Лекарственные формы местноанестезирующих препаратов и карпульная технология

Лекарственные формы местноанестезирующих препаратов и карпульная технология. Еще не так давно технология местной анестезии включала приготовление местноанестезирующих средств путём разведения концентрированных растворов местных анестетиков и добавления при необходимости вазоконстрикторов непосредственно в лечебном учреждении.

В связи с этим ответственность за соблюдение правильности выполнения всех этапов приготовления растворов целиком ложилась на сотрудников учреждения. Как показал опыт работы, в большем числе случаев приготовление растворов производилось с ошибками и неточностями в силу отсутствия специального оборудования, что приводило к осложнениям при инъекции таких растворов пациентам.

Разработка карпульной технологии – революционное достижение в нашей специальности. Перенос процесса производства местноанестезирующих средств в заводские условия обеспечил стерильность и высокую точность в соблюдении всех технологии их изготовления. Посетив некоторые фирмы-производители, можно убедиться, что современный процесс производства анестетиков полностью автоматизирован и контролируется на всех этапах, начиная с очистки воды и заканчивая разведением вазоконстрикторов.

Благодаря этому врач-стоматолог может быть полностью уверен в качестве применяемых местноанестезирующих средств. Внедрение карпульной технологии позволило также перенести ответственность за качество вводимых из карпулы препаратов на фирмы-производители. При этом врачу необходимо соблюсти лишь ряд обязательных условий, к которым относятся следующие:  местноанестезирующий препарат должен быть разрешен к применению Фармакологическим комитетом Минздрава РФ;  в комплекте поставки должен находится сертификат соответствия данной партии препарата, подтверждающий на основе экспертизы его качество.

Номер партии препаратов указывается на каждой упаковке и карпуле; Приобретать местноанестезирующие препараты можно только при наличии у продавца следующих документов:  лицензии на фармацевтическую деятельность, которая свидетельствует о его праве на торговлю;  регистрационного удостоверения Минздрава РФ на данную лекарственную форму, что дает право ее клинического применения в России;  сертификата Госстандарта РФ, который дает право продавцу на импорт указанного препарата.

При отсутствии одного из указанных документов, юридическая ответственность ложиться на врача и учреждение, в котором произошло осложнение от применения препарата. Карпульная технология. Карпульная технология состоит из следующих основных компонентов:  стандартизации лекарственных форм местноанестезирующих препаратов;  производства в заводских условиях препаратов в виде, готовом к использованию, который включает в себя как стандартизированный раствор, так и стандартизированную упаковку;  техники инъекции препаратов с применением специальных инструментов (шприцев, игл) и порядка их использования.

При самостоятельном изготовлении препаратов, как состав, так и концентрация входящих в раствор веществ могли варьировать в значительных пределах.

Для наиболее эффективных и безопасных препаратов на основе артикаина в настоящее время имеются только две лекарственные формы, различающиеся концентрацией вазоконстриктора: 4% раствор артикаина с адреналином в концентрации 1:10 или 1:20. Для безопасности и удобства применения анестетика, карпулы и упаковки ультракаина выпускаются с чёткими цветовыми отличиями:  зеленый цвет – Ультракаин ДС с концентрацией вазоконстриктора 1:20;  синий цвет – Ультракаин ДС форте с концентрацией вазоконстриктора 1:10. Помимо местноанестезирующего вещества и вазоконстриктора в определенных концентрациях растворы в карпулах содержат и другие компоненты.

В качестве наполнителя используется апирогенная дистиллированная вода с добавлением хлорида натрия для создания осмотического равновесия: рН растворов варьирует от 3,0 до 6,0. Для предотвращения окисления вазоконстриктора (адреналина) добавляется антиоксидант – раствор бисульфита натрия. Наличие вазоконстриктора и антиоксиданта снижает рН раствора.

Кроме того, при длительном хранении бисульфит натрия за счёт окисления преобразуется в бисульфат натрия, что является дополнительным фактором снижения рН. Чем ниже рН раствора, тем вероятнее возникновение у пациента ощущения жжения при введении препарата. Врач должен знать состав и свойства компонентов, входящих в карпулированный раствор. Описание содержимого карпулы указывают на коробке или в информационном листке-вкладыше. Эта информация включает в себя данные о процентном содержании раствора, торговое название препарата, номер партии, название и адрес фирмы-производителя, наличие консерванта.

При использовании препарата особое внимание следует уделять сроку хранения, не допуская применения просроченных препаратов. Для консервации растворов анестетика чаще всего используются метилпарабен, который обладает бактериостатическими, противогрибковыми и антиоксидантными свойствами. Однако он является сильным аллергеном. В последнее время большинство фирм перешли на новые технологии, позволяющие выпускать карпулированные растворы без метилпарабена.

Отсутствие парабенов значительно расширило показания к применению карпул. В раствор некоторых анестетиков добавляют ЭДТА (этилен-диаминтетрауксусная кислота). Этот консервант обычно добавляется в раствор для его выщелачивания и для связывания в неактивную форму ионов тяжелых металлов, которые попадают в раствор из стекла карпулы низкого качества. Сам по себе этот консервант нетоксичен.

Следует отметить, что карпулированные формы ультракаина не содержат метилпарабена и ЭДТА, они содержат лишь минимально необходимое количество бисульфита натрия для поддержания активности вазоконстриктора.